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reicht, ist auf eine therapiefreie Übergangsphase zu achten, um Überhangeffekte zu vermeiden.
Dieses Studiendesign erfordert statistische Auswertungsmethoden für verbundene Stichpro-
ben. Zur Analyse eines quantitativen Merkmals bietet sich der t -Test (
7
Abschn. 10.1.2) oder der
Wilcoxon-Test für verbundene Stichproben an (
7
Abschn. 10.2.2); bei einem Alternativmerkmal
eignet sich der McNemar-Test (
Abschn. 11.1.5). - Bei einer Cross-over-Studie werden weit we-
niger Patienten als bei einer zweiarmigen Studie benötigt. Dieses Design ist allerdings ungeeig-
net bei progredienten Erkrankungen und Krankheiten, bei denen eine der beiden Therapien zur
Heilung oder zur nachhaltigen Besserung des Gesamtzustands führt. Anwendungsmöglichkei-
ten sind gegeben bei chronischen Krankheiten wie z. B. rheumatischen Erkrankungen oder bei
chronischen Hauterkrankungen wie etwa Neurodermitis, wo lediglich eine Symptommilderung
zu erwarten ist.
Kohortenstudien: Für die Zulassung einer Therapie muss deren Wirkung nachgewiesen sein. Ist
eine Therapie längere Zeit auf dem Markt, erscheint es darüber hinaus sinnvoll, deren Nutzen zu
überprüfen. Ein für den Patienten erkennbarer Nutzen ist beispielsweise dann vorhanden, wenn
die Anwendung der Therapie die Lebenszeit verlängert. Diese Anwendungsbeobachtun-
gen werden in der Regel als Kohortenstudien durchgeführt, in der man die mit der relevanten
Therapie behandelten Patienten mit einer anderen Gruppe (z. B. mit Patienten, die gar nicht
oder anders therapiert werden) vergleicht. Dieses Vorgehen birgt die Gefahr eines Selektions-
bias in sich.
Studien ohne direkte Vergleichsgruppe: Das denkbar einfachste Design, um die Wirkung einer
Therapie zu überprüfen, besteht in einem einfachen Vorher-Nachher-Vergleich. Vereinzelt wird
in Fallberichten oder Fallserien über zumeist erfolgreiche therapeutische Interventionen berich-
tet. Allerdings ist die Aussagekraft solcher Studien gering: Wegen der fehlenden Vergleichsgrup-
pe lässt sich schwer beurteilen, worauf eine Verbesserung des Zustands zurückgeht. Ersatzweise
kann man eine historische Kontrollgruppe oder eine Vergleichsgruppe aus der Literatur heran-
ziehen. Diese Designs sind jedoch wegen der mangelhaften Beobachtungsgleichheit problema-
tisch und sollten nur in begründeten Ausnahmefällen verwendet werden (etwa wenn sich ein
direkter Vergleich aus ethischen Gründen verbietet).
Retrospektive Studien: Liegen die Daten für zwei Therapiegruppen bereits vor, ist auch ein
retrospektiv durchgeführter Vergleich denkbar. Allerdings ist anhand der Dokumentationen in
der Regel nicht erkennbar, welche Beweggründe in die Therapieentscheidung des behandeln-
den Arztes eingeflossen sind. Deshalb sind die Ergebnisse dieser Studien mit Vorsicht zu bewer-
ten. Dieser Typus bietet sich am ehesten bei freien Studien an, aber kaum bei Arzneimittel- und
Medizinproduktestudien.
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i Ausführliche Hinweise bezüglich der Planung, Vorbereitung und praktischen
Durchführung von Arzneimittelstudien findet man in Stapf (2008; 7 Anhang).
Dieses Buch enthält auch die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki und
Auszüge aus dem Arzneimittelgesetz.
 
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