Healthcare and Medicine Reference
In-Depth Information
Studien zur Nichtunterlegenheit***
15.1.9
Beim Vergleich zweier Therapien geht es nicht immer darum, einen signifikanten Unterschied
nachzuweisen. Ist beispielsweise bekannt, dass eine neue Therapie weniger Nebenwirkungen
hat, einfacher zu applizieren oder preiswerter ist als eine Vergleichstherapie oder dass eine bes-
sere Compliance zu erwarten ist, muss nicht zusätzlich gefordert werden, dass sie in ihrer Wirk-
samkeit überlegen ist. Bei derlei Fragestellungen würde der Nachweis genügen, dass die neue
Therapie mindestens ebenso wirkt wie die Standardtherapie ( Nichtunterlegenheit ).
Ein signifikantes Testergebnis wird demnach nicht unbedingt angestrebt. Es ist andererseits
nicht statthaft, ein nichtsignifikantes Testergebnis dahingehend zu interpretieren, dass die zu
vergleichenden Therapien äquivalent seien. Der Nachweis der Nichtunterlegenheit basiert auf
der Konstruktion eines Konfidenzintervalls für die Wirkungsdifferenz der beiden Therapien
(
Abschn. 9.2.4). Man muss sich vorab überlegen, ab welcher Größe ein Unterschied als klinisch
bedeutsam angesehen wird. Ausführliche Hinweise findet man in Schumacher u. Schulgen
(2008;
7
7
Anhang).
Alternative Designs***
15.1.10
Randomisierte klinische Studien sind sehr aufwendig und unterliegen strengen Vorschriften. Sie
sind zwar wegen der Strukturgleichheit der Gruppen intern valide; wegen der strengen Ein- und
Ausschlusskriterien mangelt es ihnen aber häufig an externer Validität. Das heißt, es ist mitunter
problematisch, die Ergebnisse auf andere Patientengruppen zu übertragen.
Ferner ist zu bedenken, dass die Randomisierung nicht immer praktikabel ist. Manche Patienten
verweigern sie, weil sie wünschen, dass ihr Arzt über die Therapie entscheidet. Bei Notfallpatien-
ten ist eine (immer mit Aufklärung und Einwilligung des Patienten verbundene) Randomisie-
rung kaum möglich. Aus diesen Gründen ist es sinnvoll, folgende Alternativen zu diskutieren:
4
Nichtrandomisierte klinische Studien
4
Cross-over-Design
4
Kohortenstudien
4
Studien ohne direkte Vergleichsgruppe
4
Retrospektive Studien
Nichtrandomisierte klinische Studien: Bei diesen Studien entscheidet in der Regel der behan-
delnde Arzt, welche Therapie angewandt wird. Dieses Design ist zwar in gewisser Weise auch
experimentell (da die Therapie vorgegeben wird); der Nachteil besteht darin, dass keine Struk-
turgleichheit gewährleistet werden kann. Mit einem multiplen statistischen Verfahren lassen
sich jedoch Unterschiede zwischen den Vergleichsgruppen ausbalancieren. (Dies gilt allerdings
nur für bekannte Einflussfaktoren.)
Cross-over-Design: Bei diesem Design wird jeder Patient mit zwei unterschiedlichen Therapien
behandelt. Die Therapien können gleichzeitig (Blockversuche; z. B. bei paarigen Organen) oder
zeitlich versetzt erfolgen. Jeder Patient stellt also seine eigene Kontrolle dar. Idealerweise sollte
die Zuordnung der Therapien randomisiert erfolgen. Werden die Therapien nacheinander verab-
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