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15.1.7 Statistische Analysemethoden***
Die Voraussetzungen für die statistische Analyse sind optimal, wenn strukturgleiche Gruppen
vorliegen, die sich lediglich bezüglich der Therapie unterscheiden. Geeignete Analysemethoden
sind abhängig von der Zielgröße:
4
Quantitative Zielgröße (z. B. Blutsenkung in mmHg):
-
Zum Vergleich zweier Therapiegruppen eignet sich ein t -Test für unverbundene Stich-
proben (
7
Abschn. 10.1.3) oder der U -Test von Mann und Whitney (
7
Abschn. 10.2.3).
-
Sind mehr als zwei Gruppen zu vergleichen, eignen sich stattdessen eine einfaktorielle
Varianzanalyse oder der Kruskal-Wallis-Test (
7
Abschn. 10.4.1).
-
Mit einem multiplen Verfahren (allgemeines lineares Modell) lassen sich mehrere Ein-
flussgrößen simultan analysieren (
Abschn. 10.4.2) und eventuell vorhandene Un-
gleichheiten der Gruppen (die trotz Randomisierung eintreten können) ausgleichen.
7
4
Binäre Zielgröße (z. B. Erfolg eingetreten: ja/nein):
-
Für den Vergleich mehrerer Therapiegruppen bieten sich ein Chi 2 -Test oder der exakte
Test nach Fisher an (
7
Abschn. 11.1.1 und
7
Abschn. 11.2.2).
-
Als multiples Modell steht die logistische Regression zur Verfügung (
7
Abschn. 11.2.4).
Zeitdauer als Zielgröße (z. B. Zeit zwischen Therapiebeginn und Heilung):
Diese Zeiten sind bei den meisten Studien teilweise zensiert. Zu ihrer Analyse eignen sich
die Kaplan-Meier-Methode (
4
7 Abschn. 15.2.3) sowie der Logrank-Test und das Cox-Regres-
7 Abschn. 15.2.4).
sionsmodell (
Es ist nicht unbedingt trivial, eine adäquate Zielgröße festzulegen. Generell ist bei deren Wahl
abzuwägen zwischen dem, was praktisch realisierbar ist, und dem, was klinisch relevant er-
scheint. Aus statistischer Sicht eignen sich Merkmale, die präzise messbar und innerhalb eines
absehbaren Zeitrahmens erfassbar sind (z. B. Laborwerte). Für den Patienten relevant sind je-
doch oft andere Merkmale wie etwa Lebensqualität oder Überlebenszeit.
Bei klinischen Studien werden häufig Surrogatmerkmale anstelle von klinischen Endzuständen
untersucht, um Studien schneller abschließen und publizieren zu können. Diese werden hin und
wieder auch dann verwendet, wenn die Analyse der primären klinischen Zielgröße den Erwar-
tungen nicht gerecht wird. Der kritische Leser einer Publikation sollte sich deshalb fragen, ob die
Verwendung eines Surrogatmerkmals gerechtfertigt ist und ob die Schlussfolgerungen statthaft
sind.
Ist bei einer neuen Therapie mit schweren Nebenwirkungen zu rechnen, kann - analog zur NNT
[
Formel (13.2)] - die Number Needed to Harm (NNH) berechnet werden. Diese Zahlen geben
an, wie viele Patienten mit der neuen Therapie zu behandeln sind, damit durchschnittlich ein
Patient profiert (NNT) bzw. damit eine zusätzliche Nebenwirkung auftritt (NNH). Die NNT sollte
möglichst gering, die NNH dagegen hoch sein.
7
15.1.8 Analysemethoden bei Protokollverletzungen
Die Randomisierung erfolgt, um strukturgleiche Gruppen zu erhalten. Idealerweise
 
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