Healthcare and Medicine Reference
In-Depth Information
15.1.6 Studienprotokoll
Wegen der hohen Qualitätsansprüche und der strengen Voraussetzungen sollte man
ein ausführliches Studienprotokoll mit folgendem Inhalt anfertigen:
4 Name und Ziel der Studie .
4 Studiendesign: z. B. Angaben zu Randomisierung, Verblindung, beteiligten
Kliniken oder Institutionen.
4 Zeitplan: Beginn, Rekrutierungs- und Untersuchungszeitraum sowie geplantes
Ende der Studie.
4 Behandlung: Die zu evaluierende Therapie und die Vergleichsbehandlung müs-
sen vollständig beschrieben werden. Dazu zählen auch die Dauer und Dosierung
der Anwendungen.
4 Einschlusskriterien: Sie legen fest, unter welchen Voraussetzungen Patienten in
die Studie aufgenommen werden. Deren Einverständnis zur Teilnahme ist
unbedingt zu dokumentieren.
4 Ausschlusskriterien: Sie beziehen sich auf Patienten, die zwar alle Einschluss-
kriterien erfüllen, aber dennoch von der Studie ausgeschlossen werden müssen
(etwa weil ein erhöhtes Risiko besteht oder eine weitere Krankheit vorliegt).
4 Abbruchkriterien: Sie geben an, unter welchen Bedingungen einzelne Patienten
von der laufenden Studie ausgeschlossen werden oder die Studie vorzeitig
abgebrochen wird. Dieser Fall könnte eintreten, wenn unerwartete, gravierende
Nebenwirkungen auftreten.
4 Angaben zur Biometrie: Sie beinhalten die primären und sekundären Ziel-
größen, die zu überprüfende Hypothese, Angaben zu den Stichproben, die
statistischen Analysemethoden sowie die benötigte Anzahl von Patienten oder
Probanden.
4 Mögliche Mängel der Studie: Falls nicht alle Qualitätskriterien optimal erfüllt
sind (z. B. Doppelblindheit), muss man dies dokumentieren und begründen.
4 Besondere Angaben: etwa Kostenträger oder Auftraggeber.
4 Angaben zur ethischen und rechtlichen Basis: Dazu zählen die Stellungnahme
der Ethikkommission sowie die Beschreibung, in welcher Weise man die Patien-
ten oder Probanden über die Studie informiert hat und welche Versicherungen
abgeschlossen werden.
15
Die Festlegung der Ein- und Ausschlusskriterien soll die interindividuelle Variabilität
der Patienten verringern. Anhand dieser Kriterien lässt sich beurteilen, auf welchen
Personenkreis die Ergebnisse der Studie übertragbar sind (o externe Validität , 7 Ab-
schn. 12.6.1 ).
 
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