Healthcare and Medicine Reference
In-Depth Information
kann. Dafür wird ein versiegelter Notfallumschlag mit dem Namen des Patienten und
Informationen über dessen Therapie bereit gelegt.
Einschränkend ist hinzuzufügen, dass eine vollständige Verblindung bis zum Ende
der Studie nicht immer realisierbar ist. Häufig treten im Laufe einer Studie Therapie-
effekte oder Nebenwirkungen auf, die bei Arzt oder Patienten einen Verdacht aufkom-
men lassen. Dennoch sind eine Verblindung und eine objektive Auswertung der erho-
benen Daten anzustreben. Notfalls sollte wenigstens ein verblindeter Beobachter her-
angezogen werden, um den Therapieerfolg am Ende der Studie unvoreingenommen
zu beurteilen. Dieses Design nennt man beobachterblind .
15.1.5 Vergleichsgruppen
Hat sich nach einer therapeutischen Maßnahme der Zustand eines Patienten verbes-
sert, ist dies nicht unbedingt allein auf den Einfluss der Therapie zurückzuführen.
Auch unspezifische Effekte könnten dafür maßgebend sein: etwa der natürliche
Krankheitsverlauf oder der Hawthorne-Effekt . Dieser entsteht dadurch, dass sich die
Patienten besser fühlen, wenn ihnen Aufmerksamkeit geschenkt wird. Nicht zuletzt
kann der Plazeboeffekt wesentlich zur Verbesserung des Befindens beitragen. Der
Nutzen einer Therapie lässt sich daher nur im direkten Vergleich ermessen. Die Qua-
lität einer Studie wird nicht zuletzt durch die Vergleichsgruppe bestimmt. Theoretisch
sind denkbar:
4 Standardtherapie: Falls eine Standardtherapie bereits etabliert ist, sind andere
Vergleichsgruppen wissenschaftlich und ethisch nicht vertretbar.
4 Plazebo: Ein Scheinmedikament, das sich im Aussehen, Geschmack und Geruch
nicht von der wirksamen Substanz unterscheidet, sollte man als Vergleich nur
dann verwenden, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht und keine
ethischen Bedenken gegeben sind.
4 Historische Kontrollgruppe: Auf eine solche in der Vergangenheit behandelte
Gruppe greift man zurück, wenn keine Standardtherapie existiert und ein Plaze-
bovergleich ethisch nicht zu rechtfertigen ist. Diese Vorgehensweise ist ange-
bracht bei Krankheiten, die ohne Behandlung unweigerlich zum Tod oder zu
einer dramatischen Verschlechterung des Zustands der betroffenen Patienten
führen würden. Sie ist jedoch problematisch, vor allem dann, wenn sich auch
andere Faktoren im Laufe der Zeit ändern (z. B. durch verfeinerte Diagnostik
oder verbesserte Begleittherapien). Beobachtungsgleichheit ist dann nicht mehr
gegeben. Historische Kontrollen tendieren dazu, den Wirkungseffekt der neuen
Therapie zu überschätzen.
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