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Die allererste randomisierte, doppelblinde Studie wurde 1948 in England durchge-
führt. Dabei wurden die beiden Therapien »Streptomycin« und »Bettruhe« zur Be-
handlung der Lungentuberkulose miteinander verglichen. Diese Studie ist eng mit
dem Namen des englischen Epidemiologen Sir Austin Bradford Hill (1897-1991)
verbunden. Hill hatte die Randomisierung als Basiselement des Therapievergleichs
als Erster erkannt.
15.1.4 Verblindung
Ein Arzt, der eine bestimmte Therapie favorisiert, hat eine Erwartungshaltung und
könnte deshalb - wenn auch unbewusst - die Zielgrößen manipulieren, wenn er die
Therapieform im Einzelfall kennt. Ebenso ist ein Patient in seiner Wertung möglicher-
weise beeinflusst, wenn er weiß, womit er therapiert wird.
Um derartige Fehlerquellen zu vermeiden, sollte - wann immer dies möglich ist
- die Studie verblindet werden. Idealerweise kennen weder Patient noch behandelnder
Arzt die im Einzelfall verwendete Therapie. Ein solches Design heißt doppelblind .
Diese Vorgehensweise gewährt eine objektive und unvoreingenommene Beurteilung
einer Therapie und trägt damit zur Beobachtungsgleichheit und Behandlungs-
gleichheit bei. Dies bedeutet: Jeder Patient wird in gleicher Weise beobachtet und
behandelt (abgesehen von den unterschiedlichen Therapieformen). Gelegentlich wird
eine Studie sogar dreifachblind durchgeführt. Dann hat auch die mit der Datenana-
lyse befasste Person keine Kenntnis bezüglich der einzelnen Therapieformen.
Leider sind manche Studien schwer oder gar nicht doppelblind durchführbar -
z. B. wenn ein chirurgischer Eingriff mit einer konservativen Therapie vergli-
chen  wird. Studien, bei denen nur der Arzt die Therapieform kennt, aber nicht
der Patient, heißen einfachblind . Einfachblind kann auch bedeuten, dass der Patient
über die Behandlungsform informiert ist, aber nicht der Arzt. Dieser Fall mag eintre-
ten, wenn man verschiedene Diäten vergleicht. Eine Studie, bei der sowohl behan-
delnder Arzt als auch die Patienten wissen, welche Therapieform angewandt wird,
heißt offen .
Der Studienleiter sollte sich bemühen, eine Therapiestudie doppelblind zu planen,
wann immer dies realisierbar erscheint - auch wenn eine blinde Studie organisatorisch
wesentlich schwieriger durchzuführen ist als eine offene Studie. Die Double-Dummy-
Technik ermöglicht ein doppelblindes Design auch dann, wenn zwei Medikamente in
unterschiedlicher Applikation (z. B. oral und subkutan) gegeben werden: Dann wird
in jeder Gruppe eines der beiden Medikamente als Plazebo verabreicht. Allerdings
muss angemerkt werden, dass ein solches Studiendesign aufwendig, teuer und logis-
tisch herausfordernd ist.
Bei einer doppelblinden Studie muss sichergestellt sein, dass sich der behandelnde
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