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Es gibt einige spezielle Designs, um dem entgegenwirken:
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Blockbildung
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Stratifizierung
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Minimisation
Blockbildung Dabei werden die Patienten in kleine Blöcke einer fixen Größe ein-
geteilt - und zwar so, dass innerhalb jedes Blocks gleich viele Patienten auf die einzel-
nen herapiegruppen verteilt sind. Sind etwa die beiden herapien A und B zu ver-
gleichen, kann man mit 6er-Blöcken arbeiten, in denen jeweils drei Patienten einer
der beiden Therapien zugeordnet werden. Jeder Block wird vorab zufällig ausgewählt
(z. B. BAABBA ). Durch die Blockbildung erreicht man, dass die beiden Therapiegrup-
pen am Ende der Studie den gleichen Umfang haben. Außerdem werden Zwischen-
auswertungen erleichtert.
Stratifizierung Bei der stratifizierten Randomisierung teilt man die Patienten
zunächst in homogene Schichten (oder Strata) ein. Eine Schicht besteht aus Patien-
ten, die sich bezüglich wichtiger Einflussfaktoren gleichen oder zumindest ähneln.
Bei klinischen Studien ist es oft angebracht, Schichten nach spezieller Diagnose, Alter
oder Geschlecht zu bilden (und zwar dann, wenn bekannt ist, dass diese Faktoren
den Therapieerfolg entscheidend beeinflussen). Dann wird innerhalb jeder Schicht
blockweise randomisiert. (Damit ist sichergestellt, dass die zu vergleichenden The-
rapiegruppen in jeder Schicht gleich groß sind.) Dadurch erreicht man, dass die
Therapiegruppen weitgehend homogen sind bezüglich der Merkmale, nach denen
stratifiziert wurde. Es ist sinnvoll, die Datenanalyse für jede Schicht getrennt
durchzuführen und danach zu vergleichen. Dieses Verfahren wird häufig bei multi-
zentrischen Studien angewandt, wobei die Strata mit den einzelnen Zentren iden-
tisch sind.
Minimisation Diese Methode eignet sich eher für kleine Studien. Die Zuweisung
erfolgt nur beim ersten Patienten rein zufallsbedingt. Jeder nachfolgende Patient wird
dann so zugeordnet, dass die Gruppen bestmöglich hinsichtlich vorab festgelegter
Merkmale ausbalanciert werden. Um dem Zufall weiterhin eine Chance zu geben,
verwendet man hin und wieder die gewichtete Randomisierung : Dabei ordnet man
jeden Patienten mit einer vorab festgelegten Wahrscheinlichkeit (die größer ist als 0,5)
der Gruppe mit der größten Imbalance zu. Details zu diesem Design findet man in
Schumacher u. Schulgen (2008; 7 Anhang ).
Randomisierte Studien sind für wissenschaftliche Fragestellungen sehr wichtig.
Nur dieser Studientypus ist geeignet, um die Frage nach kausalen Zusammenhängen
zuverlässig zu beantworten, und insofern beobachtenden Studien überlegen. Engli-
sche Bezeichnungen sind »randomized clinical trial« oder auch »randomized cont-
rolled trial« mit der Abkürzung RCT.
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