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profil zu erstellen, eine Nutzen-Risiko-Beziehung sowie eine Dosis-Wirkungs-
Beziehung zu ermitteln.
4 Phase IV: Erst wenn die Phasen I-III erfolgreich abgeschlossen sind, kann man
die Zulassung des Arzneimittels beantragen. Phase IV beginnt mit dieser Zulas-
sung und besteht, solange die Therapieform auf dem Markt ist. Sie dient im Rah-
men der sog. Pharmakoepidemiologie der Dokumentation und Analyse seltener
Nebenwirkungen und der Abgrenzung der Indikation.
Jede Phase I-IV ist im strengen Sinne experimentell, da der Studienleiter nicht nur
beobachtet, sondern interveniert, indem er eine Therapie verabreicht.
15.1.3 Randomisierung
Klinisch kontrollierte Studien der Phase III sind quasi auf Patientenpopulationen be-
ruhende Experimente, deren Ziel darin besteht, die Wirksamkeit oder Sicherheit eines
Arzneimittels durch einen direkten Vergleich (z. B. mit der bisherigen Standardthera-
pie oder einem Plazebo) nachzuweisen. Auch bei anderen Therapieformen führt man
gern Vergleichsstudien durch, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Diese Studien sind
analytisch, longitudinal und prospektiv.
Sinnvollerweise bildet man die zu vergleichenden Gruppen nach einem Zufalls-
verfahren. Dann entscheidet in jedem Einzelfall ausschließlich der Zufall, welcher
Behandlungsgruppe der Patient zugewiesen wird. Dieses Verfahren bezeichnet man
als Randomisierung . Damit soll erreicht werden, dass die Gruppen strukturgleich
sind - und zwar nicht nur bezüglich bekannter, sondern auch bezüglich unbekannter
Einflussfaktoren. Hierin liegt ein wesentlicher Unterschied zu einer Kohortenstudie,
bei der die Zuordnung zu einer Gruppe von bestimmten Eigenschaften des indivi-
duellen Teilnehmers abhängig ist (z. B. ob er Raucher oder Nichtraucher ist) und nicht
von einem Zufallsverfahren bei Studienbeginn.
Die Randomisierung bietet den Vorteil, dass ein Selektionsbias vermieden wird.
Dieser könnte entstehen, wenn der behandelnde Arzt Patienten bewusst oder unbe-
wusst (etwa aufgrund ihrer Prognose) einer bestimmten Therapiegruppe zuordnet.
Darüber hinaus gewährleistet die Randomisierung eine hohe interne Validität: Bei
strukturgleichen Gruppen zu Beginn der Studie ist klar, dass Unterschiede zwischen
den Gruppen, die am Ende der Studie auftreten, tatsächlich durch die Therapien be-
dingt sind. Eine Verzerrung der Ergebnisse durch Confounder ist weitgehend ausge-
schlossen. Folgendes ist zu jedoch bedenken:
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Randomisierung führt nicht automatisch zu gleich großen Gruppen, insbeson-
dere bei kleinen Studien.
4
Es ist keineswegs garantiert, dass die zu vergleichenden Gruppen bezüglich aller
Einflussfaktoren strukturgleich sind.
 
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