Healthcare and Medicine Reference
In-Depth Information
Die Voraussetzungen zur Durchführung einer Therapiestudie sind daher sehr
streng und in mehreren Gesetzesvorlagen verankert, unter anderem im Arzneimittel-
gesetz (AMG) und im Medizinproduktegesetz (MPG). In die neusten Fassungen des
AMG sind die Leitlinien zur Durchführung von Therapiestudien nach der »Good
Clinical Practice« (GCP) mit aufgenommen worden. Damit müssen diese internatio-
nal anerkannten Qualitätsanforderungen bei der Durchführung von Arzneimittelstu-
dien zur Anwendung kommen.
Ferner muss eine Ethikkommission eine Therapiestudie vor Beginn begutachten.
Diese Kommission muss die Relevanz des Forschungsvorhabens beurteilen und abwä-
gen, ob der zu erwartende Nutzen und die mit der Therapie verbundenen Risiken in
einer sinnvollen Relation stehen. Studien, die eine Zulassung eines Arzneimittels be-
inhalten, müssen zudem der zuständigen Landesbehörde (Regierungspräsidium) und
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-
Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
gemeldet werden.
Das Wohl der Patienten und Probanden hat immer Priorität. Der verantwortliche
Arzt oder Versuchsleiter ist verpflichtet, jeden Teilnehmer über das Ziel der Studie,
mögliche Risiken und den zu erwartenden Aufwand aufzuklären und vor Studienbe-
ginn dessen Einverständnis einzuholen. Niemand darf gegen seinen Willen gezwun-
gen werden, an einer solchen Studie teilzunehmen, und niemand darf benachteiligt
werden, wenn er die Teilnahme verweigert. Jeder Patient hat auch das Recht, nach
Studienbeginn ohne Angabe von Gründen sein Einverständnis zurückzuziehen.
15.1.2 Phasen einer Arzneimittelstudie
Bei der Entwicklung eines Arzneimittels sind mehrere Phasen zu durchlaufen:
4 Präklinische Phase: Im Tierversuch werden Hinweise auf den Wirkmechanis-
mus ermittelt und Informationen bezüglich Akut- und Langzeittoxikologie
erhoben.
4 Phase I: Gesunde Probanden werden mit dem neuen Arzneimittel behandelt,
um Fragen zur Pharmakokinetik (Einfluss des Organismus auf den Arzneistoff )
und Pharmakodynamik (Wirkung des Arzneimittels im Organismus), zur Ver-
träglichkeit und zu Nebenwirkungen zu klären.
4 Phase II: Nun wird das Arzneimittel an einzelnen Patienten eingesetzt.
5
In Phase IIa wird das Therapiekonzept überprüft.
5
In Phase IIb werden Informationen zu Therapiedosis und Nebenwirkungen
gewonnen; diese Phase kann mehrere Hundert Patienten umfassen.
4 Phase III: Darin vergleicht man eine größere Patientengruppe, die die neue The-
rapie erhält, mit einer Kontrollgruppe. Phase III kann mehrere Jahre dauern und
mehrere Tausend Patienten umfassen. Die Ziele bestehen darin, ein Sicherheits-
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