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Vorhersage ist schwierig, vor allem über die Zukunft.
(Niels Bohr, Physiker und Nobelpreisträger, 1885-1962)
Therapiestudien
15.1
15.1.1 Einleitende Bemerkungen
Wird bei einem Patienten eine Krankheit diagnostiziert, stellt sich fast immer die
Frage nach einer wirksamen und sicheren Therapie. Dies ist eine Maßnahme, die den
Gesundheitszustand des Patienten verbessern soll: ein Medikament, ein chirurgischer
Eingriff, eine Diät oder auch eine Psychotherapie. Bei der Verordnung einer Therapie
stützt sich der Arzt zumeist auf die Ergebnisse von Studien, die deren Nutzen nachge-
wiesen haben.
Manche Therapien wurden entwickelt aufgrund theoretischer Überlegungen zu
den Krankheitsmechanismen, andere Therapien basieren auf zufälligen Beobachtun-
gen oder langjährigen Erfahrungen eines Arztes. Trotz einer immensen Vielfältigkeit
an Arzneimitteln und Medizinprodukten besteht auch heute noch Bedarf an der Ent-
wicklung neuer Therapien: Etwa für Krankheiten, die bisher noch nicht zufriedenstel-
lend therapierbar sind (AIDS, viele Autoimmunerkrankungen, metabolisches Syn-
drom etc.), oder auch, um bei vorhandenen Therapieformen die Compliance (Art, wie
die Patienten ärztliche Anweisungen befolgen) zu verbessern oder die Nebenwir-
kungsrate zu senken. In jedem Fall müssen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglich-
keit einer formalen Prüfung unterzogen und mittels einer klinischen Studie untersucht
werden. Man unterscheidet nach dem Untersuchungsgegenstand:
4 Arzneimittelstudien: Hier stehen Arzneimittel im Fokus. Die Entwicklung eines
Medikaments umfasst normalerweise vier klinische Phasen ( 7 Abschn. 15.1.2 ).
Ziel dieser Studien ist, klinische und pharmakologische Wirkungen nachzuwei-
sen und Nebenwirkungen zu untersuchen.
4 Medizinproduktestudien: Im Rahmen dieser Studien wird die Wirkung von
Medizinprodukten untersucht. Dazu zählen Instrumente, Messapparate und
Stoffe, die zu medizinischen Zwecken an Menschen eingesetzt werden,
wie Herzschrittmacher, Beatmungsgeräte, chirurgische Instrumente, In-vitro-
Diagnostika.
4 Freie Studien: Dies betrifft OP-Verfahren und Psychotherapien.
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Wird eine Therapie an Menschen getestet, kann dies mit Risiken verbunden sein -
insbesondere dann, wenn nicht genügend Erfahrungen über Wirkung und Nebenwir-
kungen vorliegen. Andererseits ist es nicht weniger problematisch, unter dem Deck-
mantel der Ethik Patienten Arzneimittel zukommen zu lassen, deren Wirksamkeit und
Sicherheit nicht untersucht worden sind.
 
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